vaksin covid (freepik)
Hélène BanounApoteker-biolog, mantan peneliti Inserm, dan peserta Dewan Ilmiah Independen (ISC), Hélène Banoun telah mengirimkan artikel dalam pracetak “mRNA: vaksin atau terapi gen? Masalah keamanan terkait dengan regulasi”. Wawancara.
Mengapa dan sejak kapan penyuntikan produk gen mRNA yang dapat berinteraksi dengan genom manusia digolongkan sebagai vaksin?
Hingga 2008, menurut badan pengatur, segala sesuatu yang merupakan asam nukleat diklasifikasikan sebagai produk terapi gen (GTP) dan tunduk pada peraturan yang sangat ketat. Mulai tahun 2009, agensi memutuskan bahwa apapun yang merupakan asam nukleat yang dirancang untuk menjadi vaksin melawan penyakit menular dikeluarkan dari peraturan terapi gen yang lebih ketat.
Apakah kita tahu mengapa?
Pada 2009-2010 terjadi pandemi flu H1N1 dan pada 2010, Dr. Anthony Fauci (Catatan editor: Direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), pusat penelitian Departemen Kesehatan AS) mencari flu universal vaksin. Pada November 2010, ada pembicaraan tentang vaksin DNA (belum mRNA). Pada tahun 2011, CureVac dan Sanofi, perusahaan Eropa, memulai kerja sama dengan DARPA (badan penelitian militer AS) untuk mengembangkan vaksin mRNA. Pada 2013, DARPA memberi Moderna hibah jutaan dolar untuk mengembangkan terapi messenger RNA melawan penyakit menular. Badan pengatur kemudian menurunkan peringkat produk ini, memasukkannya ke dalam peraturan vaksin.
Mengapa menempatkan produk yang ditujukan untuk populasi sehat dunia (vaksin) di bawah pengawasan yang kurang dari produk yang sama yang ditujukan untuk sedikit orang yang menderita penyakit genetik?
Tidak ada penjelasan ilmiah atau etis untuk mengecualikan vaksin mRNA dari kontrol ketat yang menjadi sasaran GTP (mRNA yang dimaksudkan untuk mengobati kanker atau penyakit genetik dan benar-benar identik dengan vaksin dalam prinsip dan formulasinya, tunduk pada regulasi GTP.
Bisakah Anda menjelaskan perbedaan antara protokol peraturan untuk persetujuan vaksin dan produk terapi gen?
Saat vaksin mRNA dikembangkan, tidak ada peraturan khusus untuk jenis produk ini. Selain itu, pabrikan Pfizer dan Moderna berpikir bahwa mereka akan disetujui sebagai terapi gen. Oleh karena itu, badan pengatur (terutama European Medicines Agency – EMA) menambahkan kontrol pada regulasi vaksin yang diilhami oleh yang diperlukan untuk GTP (ini dapat ditebak dari laporan EMA). Tetapi beberapa kontrol untuk GTP tidak diperlukan. Kontrol ini berada di dua bidang: kualitas produk dan studi praklinis.
“Semua itu belum dilakukan.
Semua ini belum dilakukan.
Mengenai kualitas produk, urutan nukleotida yang tepat tidak tersedia, juga tidak ada interaksi dengan nanopartikel, juga tidak ada pencarian dan kuantifikasi pengotor terkait GTP. Tim peneliti independen telah menemukan kontaminasi signifikan oleh DNA (yang berfungsi sebagai matriks untuk pembuatan mRNA), yang mengkhawatirkan dalam hal integrasi ke dalam genom; tim ini juga telah menemukan promotor virus onkogenik SV40, yang memfasilitasi integrasi ke dalam genom.
Adapun studi praklinis (dilakukan pada sel dalam kultur dan pada hewan), untuk GTP, mereka seharusnya mencari integrasi ke dalam genom, transmisi di garis germinal. Mereka seharusnya mencari toksisitas yang terkait dengan ekspresi protein yang dimodifikasi, toksisitas reproduksi, dan biodistribusi vaksin, seperti yang disuntikkan (partikel nano lipid lengkap dengan mRNA yang dimaksud; namun, mereka menguji mRNA lain dan hanya komponen nanopartikel). Semua kontrol ini sangat penting untuk produk terapi gen.
“Kami tahu itu salah”
Jika vaksin mRNA diperlakukan seperti produk terapi gen, mereka seharusnya mempelajari kegigihan mRNA dan produknya (lonjakan), durasi ekspresi mRNA… Semua ini tidak dilakukan. Kami diberitahu, itu disuntikkan ke otot, tinggal dua hari di otot, setelah itu menghilang. Kami tahu bahwa ini tidak benar (mRNA dan lonjakan vaksin ditemukan di mana-mana di dalam tubuh selama beberapa minggu). Mereka seharusnya mempelajari ekskresi di lingkungan, jalur dari yang divaksinasi ke yang tidak divaksinasi, ekskresi dalam sperma… jalur transplasental dan dalam ASI. Jika semua ini dilakukan, itu akan memakan waktu sepuluh tahun!
Tanaman turnkey
Apa tujuan publikasi Anda?
Ini untuk menyadarkan para ilmuwan, pengacara, politisi, dan warga negara bahwa ada masalah. Sekarang diakui oleh spesialis regulasi. Tapi saya tidak terlalu optimis. Karena laboratorium besar telah memutuskan untuk mengembangkan pabrik mRNA di mana-mana, terutama di Afrika Selatan di mana mereka membuat pabrik siap pakai untuk seluruh benua Afrika (pabrik yang dibiayai oleh UE). Itu sebabnya kita harus menghadapinya sekarang. Bagaimana kita dapat terus memasarkan produk ini dengan mengetahui bahwa ketika seorang wanita hamil divaksinasi, produk tersebut dapat masuk ke dalam janin, jika wanita tersebut sedang menyusui, ia masuk ke dalam ASI, dll.?
Bagaimana kita bisa memaksa politisi, pejabat terpilih, dan manajer untuk peduli dengan masalah ini?
Terserah juga para ahli hukum untuk bereaksi. Melalui sistem peradilan hal ini juga harus terjadi. Kami pikir Covid sudah selesai, tetapi kenyataannya, semua messenger RNA lainnya telah tiba sekarang, kami terus memanfaatkan virus. Mereka mempersiapkan kita untuk pandemi berikutnya dengan virus yang di-tweak di lab. Ini belum berakhir baik bagi mereka yang memiliki reaksi buruk terhadap vaksin atau Covid yang lama.
Artikel oleh Hélène Banoun yang diajukan sebagai pracetak memberikan akses ke referensi yang berguna untuk wawancara ini. Ini akan direvisi untuk publikasi
Artikel Vaksin mRNA: Masalah Peraturan est apparu en premier sur FrenchDailyNews.
