Vaksin penguat bivalen pertama, COVID-19, disetujui oleh regulator obat Inggris. Analisis dan komentar oleh Jean-Marc Sabatier berdasarkan informasi yang diberikan oleh pabrikan.
Hal ini diumumkan secara resmi dalam siaran pers dari UK Medicines Agency pada 15 Agustus 2022. Vaksin COVID-19 yang diadaptasi yang diproduksi oleh Moderna menargetkan dua varian berbeda dari virus corona – virus 2020 asli dan varian Omicron.
Sesuai dengan standar keamanan
Versi terbaru dari vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Moderna yang menargetkan dua varian virus corona (dikenal sebagai vaksin “bivalen”) hari ini telah disetujui untuk dosis booster dewasa oleh Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) setelah ditemukan memenuhi standar keselamatan, kualitas, dan efektivitas regulator Inggris.
Keputusan untuk memberikan persetujuan untuk vaksin penguat ini di Inggris didukung oleh badan penasihat ilmiah ahli independen pemerintah, Komisi Obat-obatan Manusia, setelah meninjau bukti dengan cermat.
Dalam setiap dosis vaksin penguat, ‘Spikevax bivalent Original/Omicron’, setengah dari vaksin (25 mikrogram) menargetkan strain virus asli dari tahun 2020 dan separuh lainnya (25 mikrogram) menargetkan Omicron. Ini adalah setengah dosis messenger RNA yang biasanya disuntikkan dengan vaksin Moderna (100 g).
Keputusan MHRA didasarkan pada data dari uji klinis yang menunjukkan bahwa booster dengan vaksin Moderna bivalen memicu respons imun yang kuat terhadap Omicron (BA.1) dan strain 2020 asli. Dalam analisis eksplorasi vaksin bivalen juga ditemukan menghasilkan respon imun yang baik terhadap sub-varian Omicron BA.4 dan BA.5.
Pemantauan keamanan menunjukkan bahwa efek samping yang diamati sama dengan yang terlihat pada dosis booster Moderna asli dan biasanya ringan dan sembuh sendiri, dan tidak ada masalah keamanan serius yang teridentifikasi.
Dr June Raine, Kepala Eksekutif MHRA mengatakan:
“Saya senang mengumumkan persetujuan vaksin penguat bivalen Moderna, yang ditemukan dalam uji klinis untuk memberikan respons imun yang kuat terhadap varian Omicron BA.1 serta strain 2020 asli.
“Vaksin COVID-19 generasi pertama yang digunakan di Inggris terus memberikan perlindungan penting terhadap penyakit dan menyelamatkan nyawa. Apa yang diberikan oleh vaksin bivalen ini kepada kita adalah alat yang dipertajam di gudang senjata kita untuk membantu melindungi kita dari penyakit ini seiring dengan terus berkembangnya virus.
“Kami memiliki strategi pengawasan keamanan yang komprehensif untuk memantau keamanan semua vaksin COVID-19 yang disetujui Inggris dan ini akan mencakup vaksin yang disetujui hari ini.”
Profesor Sir Munir Pirmohamed, Ketua Komisi Pengobatan Manusia mengatakan:
“Komisi Obat-obatan Manusia dan Kelompok Kerja Pakar Vaksin COVID-19 telah secara independen meninjau data tentang keamanan, kualitas dan efektivitas dan setuju dengan keputusan MHRA.”
“Virus, SARS-CoV-2, terus berkembang untuk menghindari kekebalan yang diberikan oleh vaksin. Vaksin bivalen baru ini mewakili langkah selanjutnya dalam pengembangan vaksin untuk memerangi virus, dengan kemampuannya untuk mengarah pada respons imun yang lebih luas daripada vaksin aslinya.”
Komite Bersama untuk Vaksinasi dan Imunisasi (JCVI) akan memberikan saran tentang bagaimana vaksin ini harus ditawarkan sebagai bagian dari program penyebaran.
Jean-Marc Sabatier: “Hentikan booster ini”
Vaksin yang sebenarnya harus memenuhi dua kriteria: efikasi dan keamanan. Sejauh menyangkut kemanjuran, vaksin baru ini (yang sebenarnya bukan vaksin) tidak akan jauh lebih efektif daripada pendahulunya, bahkan dengan penambahan kode messenger RNA untuk protein Spike yang dimodifikasi dari sub-varian Omicron. Jelas, itu tidak akan mencegah infeksi atau penularan SARS-CoV-2.
Vaksin baru ini bukannya tanpa efek samping, karena kedua messenger RNA yang disuntikkan secara bersamaan diharapkan dapat menghasilkan protein Spike yang masih berpotensi mampu mengikat reseptor ACE2 sel target, sehingga menyebabkan disfungsi RAS dan berpotensi memicu Covid. -19 penyakit.
Bahaya yang terkait dengan nanopartikel lipid masih ada dalam vaksin baru ini.
Singkatnya, vaksin baru ini tidak akan membawa apa-apa dalam hal perlindungan. Suntikan vaksin tambahan ini hanya akan meningkatkan risiko mengembangkan bentuk penyakit yang lebih parah melalui fenomena fasilitasi infeksi ADE dan ERD yang telah dijelaskan. Selain potensi toksisitas nanopartikel lipidic yang ada dalam vaksin. Oleh karena itu, keseimbangan manfaat-risiko tetap jelas tidak menguntungkan dengan vaksin baru, yang masih didasarkan pada protein Spike virus.
Idealnya, dari sudut pandang kesehatan, vaksin booster ini harus dihentikan.
*Jean-Marc Sabatier adalah Direktur Penelitian di CNRS dan meraih gelar PhD dalam Biologi Sel dan Mikrobiologi dan HDR dalam Biokimia. Pemimpin Redaksi jurnal ilmiah internasional: “Coronaviruses” dan “Infectious Disorders – Drug Targets”. Dia berbicara atas namanya sendiri.
Covid-19 : Batasan Vaksinasi
